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第一章总则第一节:监督管理与使用本地药品

今天来了解一下什么是原装原罐进口。荷兰蔻地的艺术漆,所有产品均为原装原罐进口,从荷兰到中国始终保持同样的品质和形象,市场上有些产品自称进口,但实际上可能只是包装或原材料进口,而荷兰蔻蒂则是真正的原装原罐进口,从生产到包装再到认证都符合国际标准,原装原罐进口是指在原产国生产出的成品、包装和广告标识都与国内产品一致。另外还有进口和包装进口两种形式,前者是将原材料加工后运到大桶中再进行分装,后者则是将成品运到国内再进行包装。

进口药品分包装药品质量1、进口药品管理办法

第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定,特制定本办法。第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。

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第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要,但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。

进口药品分包装药品质量2、什么是进口药品?怎样识别进口药品?

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义:本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。[1]2013年1月,国家发展和改革委员会发出通知,决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价,共涉及20类药品,400多个品种、700多个代表剂型规格,平均降价幅度为15%,其中高价药品平均降幅达到20%。

3、进口药品分包装的药品需不需要进口检验报告

需要。当然要,批准文号是国药准字J的,应该属于进口药品。就应该按照进口药品来管理,验收进口药品时按照GSP要求应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港澳台地区生产及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

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